Regulatory Affairs

Medizinprodukte der Klasse I

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, müssen seit dem 26. Mai 2021 sicherstellen,

dass ihre Produkte der neuen Regulierung entsprechen. Die Einhaltung der neuen Anforderungen wird durch den Hersteller in der Konformitätserklärung bestätigt. Diese Produkte müssen Swissmedic gemeldet werden.

11% der Produkte hatte keine Nachweis für die Erfüllung der neuen Anforderungen und waren damit nicht verkehrsfähig.

39% der Produkte und 14% der Hersteller waren nicht korrekt registriert.

70% der Dokumentationen zur Überwachung der Produkte im Markt entsprechen nicht den neuen Anforderungen

Ich kann unterstützen, rufen Sie an oder senden Sie eine e-mail.

Swissmedic Report unter News


MDR Certification Route

MDR-Classification-route_Class I - III
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