Med Tech Compliance


Due to its size, its high growth rates, its attractive margins and its technological requirements, the market for medical products has become interesting in recent years for companies that have established their business in other areas.

However, manufacturers of medical devices are subject to increasing regulation on international markets, which often prove to be a high barrier to entry, especially for newcomers. Those who do not comply with all requirements of the relevant laws and standards can quickly find themselves with a finished product that may be finished but cannot be marketed in all markets.

Only the proven compliance with all relevant guidelines and laws, which is best achieved by implementing a suitable quality management system, ensures that a medical product can be approved for the international market without delay.


Der Markt für Medizinprodukte ist durch seine Grösse, seine hohen Wachstumsraten seine attraktiven Margen und seine technologischen Anforderungen  in den letzten Jahren auch für Firmen interessant geworden die bisher ihr Geschäftsfeld in anderen Bereichen etabliert haben.

Die Hersteller von Medizinprodukten unterliegen allerdings auf den internationalen Märkten einer zunehmenden Regulierung, die sich gerade für newcomer oft als hohe Eintrittsbarriere erweisen. Wer nicht alle Anforderungen der einschlägigen Gesetze und Normen befolgt, kann sich schnell mit einem zwar fertigen Produkt wiederfinden das dann allerdings nicht in allen Märkten in Verkehr gebracht werden darf.

Erst durch die nachweisliche Erfüllung aller relevanten Richtlinien und Gesetze, die am besten durch die Implementierung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erreicht wird, ist sichergestellt, dass ein Medizinprodukt ohne Verzögerung am internationalen Markt zugelassen werden kann.


Wissen was wir können

Unterstützung für den regulierten Bereich in der Medizintechnik

Umsetzung der Anforderungen für Medizinprodukte bei Herstellern und Zulieferer

Support in der Umsetzung der MDR Legislation

 

Support for the regulated sector in medical technology  

Implementation of the requirements for medical devices by manufacturers and suppliers

Support in the implementation of the MDR legislation

 

Medical Device Compliance