CH-REP

Seit dem 26. Mai 2021 ist die MDR in Kraft. Die Schweiz hat das Rahmenabkommen und das Mutual Recognition Agreement mit der europäischen Union nicht unterzeichnet. Somit ist die Schweiz ein Drittstaat bei der Annerkennung von Zertifizierungen von Medizinischen Produkten in der EU und braucht deshalb einen EU-REP. 

Hersteller welche innerhalb der EU sind, müssen für den Vertrieb der Produkte in der Schweiz einen CH-REP benennen. Die Aufgaben und Anforderung für die Wirtschaftsakteure seit dem 26. May 2021 sind im Dokument nachzulesen. Nebst der Registrierung der Produkte bei Swissmedic, muss auch das Labeling entsprechend ergänzt werden.

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Swissmedic Regulation Wirtschaftsakteure Schweiz
Medizinprodukte Hersteller ausserhalb der Schweiz müssen einen CH-Bevollmächtigten ernennen und die entsprechenden Swissmedic Regulation erfüllen
Swissmedic Regulation Wirtschaftsakteure
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